在世界上絕大多數(shù)國(guó)家，尤其是幾乎全部的發(fā)達(dá)國(guó)家，所有的新藥、新技術(shù)想要正式上市、賣(mài)給患者使用，那么必須經(jīng)過(guò)一系列復(fù)雜的檢驗(yàn)，證實(shí)該藥物或者該技術(shù)，相比于目前已有的治療方案，具有某種優(yōu)勢(shì)（比如更有效、副作用更小、更便宜等）。

這一系列的檢驗(yàn)，最核心的部分就是臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)是指在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，在這個(gè)階段，由于該藥品是首次用于人體，所以主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。一般II期臨床需要的病例數(shù)一般為200-300例。

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。

該藥品已經(jīng)上市，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。?

1.首先需要經(jīng)過(guò)門(mén)診?？?專家醫(yī)生就診。

2.初步篩選是否符合入組條件。

3.如果初步篩選適合，工作人員會(huì)與您做充分溝通和詳細(xì)講解，明確試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解。簽署知情同意書(shū)同意參加臨床試驗(yàn)。

確定符合入組之后，開(kāi)始按照治療。

之后會(huì)根據(jù)研究方案進(jìn)行相應(yīng)的治療和檢查，整個(gè)治療結(jié)束后還需要接受后續(xù)的隨訪。

患者可以充分地了解當(dāng)前國(guó)際上針對(duì)自己的疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達(dá)到的療效。

在費(fèi)用上，參與臨床試驗(yàn)不僅藥物是免費(fèi)的，一些相關(guān)檢查費(fèi)用也都免費(fèi)，每個(gè)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)院和醫(yī)生必須嚴(yán)格按照現(xiàn)有的規(guī)范及指南開(kāi)展治療，對(duì)患者的身體狀況進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)，治療結(jié)束后還會(huì)有長(zhǎng)期的隨訪觀察。

臨床試驗(yàn)用藥有可能有嚴(yán)重的、甚至危機(jī)生命的副作用;

臨床試驗(yàn)的治療可能無(wú)效;

參加臨床試驗(yàn)要比普通的看病花費(fèi)參與者更多的時(shí)間和精力，比如經(jīng)常去驗(yàn)點(diǎn)，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng)。

1.基于研究目的，每個(gè)臨床試驗(yàn)都清晰限定了試驗(yàn)的入組條件和排除條件，從而確?；颊甙踩⑷〉糜幸饬x的研究結(jié)果。研究者會(huì)根據(jù)“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行篩選，判斷臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。如果不符合試驗(yàn)的入組條件是不能入組的。

2.知情同意書(shū)，它包含了參加臨床試驗(yàn)前需要了解的所有信息，包括臨床試驗(yàn)的目的、研究藥物可能帶來(lái)的益處和風(fēng)險(xiǎn)、流程等。

3.簽署知情同意的過(guò)程，單憑書(shū)面閱讀可能無(wú)法確?；颊咄耆斫馀R床試驗(yàn)信息，因?yàn)檫@其中可能有很多專業(yè)名詞。在參加臨床試驗(yàn)前，相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員會(huì)提供詳細(xì)的解釋說(shuō)明，幫助患者理解并做出決定。

4.參與者可以在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)，而不會(huì)影響其正常的醫(yī)學(xué)治療。