在世界上絕大多數(shù)國家，尤其是幾乎全部的發(fā)達(dá)國家，所有的新藥、新技術(shù)想要正式上市、賣給患者使用，那么必須經(jīng)過一系列復(fù)雜的檢驗，證實該藥物或者該技術(shù)，相比于目前已有的治療方案，具有某種優(yōu)勢（比如更有效、副作用更小、更便宜等）。

這一系列的檢驗，最核心的部分就是臨床試驗。

臨床試驗是指在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，在這個階段，由于該藥品是首次用于人體，所以主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。一般II期臨床需要的病例數(shù)一般為200-300例。

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。

該藥品已經(jīng)上市，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。?

1.首先需要經(jīng)過門診?？?專家醫(yī)生就診。

2.初步篩選是否符合入組條件。

3.如果初步篩選適合，工作人員會與您做充分溝通和詳細(xì)講解，明確試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解。簽署知情同意書同意參加臨床試驗。

確定符合入組之后，開始按照治療。

之后會根據(jù)研究方案進(jìn)行相應(yīng)的治療和檢查，整個治療結(jié)束后還需要接受后續(xù)的隨訪。

患者可以充分地了解當(dāng)前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達(dá)到的療效。

在費用上，參與臨床試驗不僅藥物是免費的，一些相關(guān)檢查費用也都免費，每個參與臨床試驗的醫(yī)院和醫(yī)生必須嚴(yán)格按照現(xiàn)有的規(guī)范及指南開展治療，對患者的身體狀況進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測，治療結(jié)束后還會有長期的隨訪觀察。

臨床試驗用藥有可能有嚴(yán)重的、甚至危機(jī)生命的副作用;

臨床試驗的治療可能無效;

參加臨床試驗要比普通的看病花費參與者更多的時間和精力，比如經(jīng)常去驗點，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時間長。

1.基于研究目的，每個臨床試驗都清晰限定了試驗的入組條件和排除條件，從而確保患者安全并取得有意義的研究結(jié)果。研究者會根據(jù)“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行篩選，判斷臨床試驗的風(fēng)險和獲益。如果不符合試驗的入組條件是不能入組的。

2.知情同意書，它包含了參加臨床試驗前需要了解的所有信息，包括臨床試驗的目的、研究藥物可能帶來的益處和風(fēng)險、流程等。

3.簽署知情同意的過程，單憑書面閱讀可能無法確?；颊咄耆斫馀R床試驗信息，因為這其中可能有很多專業(yè)名詞。在參加臨床試驗前，相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員會提供詳細(xì)的解釋說明，幫助患者理解并做出決定。

4.參與者可以在任何時候退出臨床試驗，而不會影響其正常的醫(yī)學(xué)治療。