1. 受試者的年齡必須≥18 歲。

2. 受試者必須能夠理解，并愿意簽署知情同意書。

3. 受試者必須患有 R/R AML，符合以下情況之一即可：

l 移植后復(fù)發(fā)的受試者；

l 第二次或之后復(fù)發(fā)的受試者；

l 根據(jù)研究者的判斷，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或者由于年齡、合并癥、體能狀態(tài)和/或不良風(fēng)險因素等原因不能接受標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)的受試者，經(jīng)醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)后可入組；

l 初始誘導(dǎo)或再誘導(dǎo)治療難治性疾病的受試者。

4. 受試者具有在外周血和骨髓穿刺液中經(jīng)中心實驗室通過 Abbott RealTime IDH1 檢測試劑盒確認的 IDH1 R132（R132C、R132G、R132H、R132L、R132S 之一）基因突變。

注意：（受試者須在首次用藥前提供外周血和骨髓穿刺液用于 IDH1 突變的回顧性檢測，僅在受試者骨髓穿刺失敗或干抽時接受僅提供外周血樣本）。

5. 受試者需經(jīng)骨髓穿刺和/或活檢確診及評估 AML 病情；在研究期間，受試者必須接受多次骨髓和外周血采樣。

6. 受試者的 ECOG PS 必須為 0 至 2 分。

7. 受試者必須具有充分的肝臟功能，如下所示：

l 血清總膽紅素≤1.5 ×正常值范圍上限（ULN），除非認為是 Gilbert 綜合征或白血病所致；

l 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和堿性磷酸酶（ALP）≤3.0×ULN，除非認為是白血病所致。

8. 受試者必須具有充分的腎臟功能，如下所示：

l 血清肌酐≤ 2.0 × ULN 或者

l 基于 Cockcroft-Gault 腎小球濾過率（GFR）估計值，肌酐清除率> 40 mL/min：（140 - 年齡）×（體重，kg）×（0.85，如果為女性）/ 72×血清肌酐

9. 受試者必須從任何先前的手術(shù)、放療或用于癌癥的其他療法的任何臨床相關(guān)毒性作用中恢復(fù)。（經(jīng)醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)，具有殘留 1 級毒性，例如 1 級周圍神經(jīng)病變或遺留性脫發(fā)的受試者允許入組研究。）

10. 具有生育能力的女性受試者必須同意在開始 ivosidenib 給藥之前接受妊娠檢測。第一次妊娠檢測在篩選時（第一次研究藥物給藥之前 7 天內(nèi)）進行，第二次在第一次研究藥物給藥當(dāng)天進行，且在給藥前必須確認為陰性。并且必須在所有后續(xù)療程的第 1 天給藥前確認檢測結(jié)果為陰性。

具有生育能力的受試者定義為未接受子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)或輸卵管阻塞術(shù)或未發(fā)生自然絕經(jīng)（即，完全沒有月經(jīng)）至少連續(xù) 24 個月（即，已經(jīng)在過去的連續(xù) 24 個月期間的任何時間無月經(jīng)）的性成熟女性。具有生育能力的女性、具有生育能力的男性及其具有生育能力的女性伴侶必須同意從提供知情同意書開始，整個研究期間以及最后一劑 ivosidenib 給藥后 90 天內(nèi)避免性交或使用 2 種避孕措施（男性和女性），其中一種必須為高效避孕措施。高效避孕措施定義為激素口服避孕藥、注射劑、貼劑、宮內(nèi)節(jié)育器、雙屏障方法（例如，合成避孕套、隔膜或具有殺精子泡沫、乳膏或凝膠的宮頸帽）或男性伴侶絕育。服用 ivosidenib可能降低激素避孕藥的濃度。

符合以下任一標(biāo)準(zhǔn)的受試者將沒有資格入組本研究。

1. 受試者之前接受過突變特異性 IDH1 抑制劑治療并且在治療期間發(fā)生疾病進展。

2. 受試者在第一劑 ivosidenib 前的 60 天內(nèi)接受過 HSCT，或在篩選時接受 HSCT 后的免疫抑制治療，或存在具有臨床意義的移植物抗宿主?。℅VHD）。（經(jīng)醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)，允許在HSCT 后使用穩(wěn)定劑量的口服類固醇和/或外用類固醇用于治療持續(xù)的皮膚 GVHD。）

3. 受試者在第一個 ivosidenib 給藥日之前<14 天內(nèi)接受過全身抗癌治療或放療。在入組之前和開始 ivosidenib 給藥之后允許接受羥基脲治療，用于控制高白細胞血癥（例如，白細胞[WBC]計數(shù)> 30,000/μL）和降低外周白血病原始細胞負荷。

4. 受試者在第一個 ivosidenib 給藥日之前<14 天內(nèi)接受過試驗藥品。此外，第一劑 ivosidenib 不應(yīng)在試驗藥品的≥5 個半衰期之前給予。

5. 受試者在第一個 ivosidenib 給藥日之前<14 天內(nèi)接受過具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中草藥治療。

6. 正在接受敏感 CYP3A4 底物藥物治療的受試者被排除在研究之外，除非他們可以在距首次ivosidenib 給藥≥5 個半衰期前轉(zhuǎn)換為其他藥物，或者除非在研究期間可以對藥物的使用進行適當(dāng)監(jiān)測。

7. 正在接受 CYP3A4 強誘導(dǎo)藥物治療的受試者被排除在研究之外，除非他們可以在距首次ivosidenib 給藥≥5 個半衰期前轉(zhuǎn)換為其他藥物，或者除非在研究期間可以對藥物的使用進行適當(dāng)監(jiān)測。

8. 受試者可獲得其他潛在治愈性抗癌療法。

9. 受試者處于妊娠期或哺乳期。

10. 受試者在篩選訪視或第一個研究藥物給藥日時具有需要抗感染治療的活動性重度感染或者出現(xiàn)不明原因的體溫>38.5℃發(fā)熱（根據(jù)研究者的判斷，腫瘤性發(fā)熱的受試者可入組研究）。

11. 已知受試者對 ivosidenib 的任何組分存在超敏反應(yīng)。

12. 在 C1D1 前的大約 28 天內(nèi)，通過超聲心動圖（ECHO）或多門控采集（MUGA）掃描顯示受試者具有紐約心臟病協(xié)會（NYHA）III 級或 IV 級充血性心力衰竭或 LVEF < 40%。

13. 受試者在篩選前的最后 6 個月內(nèi)具有心肌梗死病史。

14. 受試者患有已知不穩(wěn)定或無法控制的心絞痛。

15. 受試者患有已知重度和/或無法控制的室性心律失常。

16. 受試者在篩選時心率校正的 QT 間期（QTc）≥ 450 msec 或具有可增加 QT 延長風(fēng)險或心律失常事件風(fēng)險的其他因素（例如，心力衰竭、低鉀血癥、長 QT 間期綜合征病史）。具有束支傳導(dǎo)阻滯和 QTc 間期延長的受試者應(yīng)由醫(yī)學(xué)監(jiān)查員進行審查，以確定是否可入組研究。

17. 受試者正在接受已知可延長 QT 間期藥物治療，除非他們可以在首次 ivosidenib 給藥前≥5 個半衰期轉(zhuǎn)換為其他藥物，或者除非在研究期間可以對藥物進行適當(dāng)監(jiān)測。

18. 受試者具有已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）或活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染。

19. 受試者患有任何其他疾病或心理障礙，研究者認為這些疾病或障礙可能干擾受試者簽署知情同意書、合作或參加研究的能力。

20. 受試者存在已知的吞咽困難、短腸綜合征、胃輕癱或其他限制口服藥物攝入或胃腸吸收的病癥。

21. 受試者具有提示活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）白血病臨床癥狀或已知具有 CNS 白血病。篩選期間，只有在臨床上懷疑白血病累及 CNS 時，才需要評估腦脊液。

22. 受試者出現(xiàn)立即危及生命的白血病重度并發(fā)癥，例如，不受控制的出血、伴有缺氧或休克的肺炎，和/或彌散性血管內(nèi)凝血。

受試者有已知的進行性腦白質(zhì)病變史。